2021年11月 | 失败临床研究TOP5:瑞派替尼适应症前移受挫等


基于医药魔方网站行业快讯板块、NextPharma数据库以及公开信息,2021年11月的《临床研究月报》共筛选出5项值得关注的未达主要终点的临床研究,供您参考。
1. 瑞派替尼治疗胃肠道间质瘤的III期研究11月5日,Deciphera公布Qinlock(瑞派替尼,Ripretinib)在先前接受伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤(GIST)患者中的III期临床研究最新结果。
与舒尼替尼标准治疗相比,该研究未能达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点。
受此消息影响,Deciphera股价当日收盘跌幅近75%。
11月30日,Deciphera宣布重组和管线优先级开发计划以减少开支,计划裁减约35%的员工。
瑞派替尼是由Deciphera开发的一种KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,于2020年5月首次获FDA批准上市,用于既往接受过3种或3种以上激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。
2019年6月,再鼎医药与Deciphera达成协议,获得瑞派替尼在大中华地区(包括中国内地、香港地区、澳门地区和台湾地区)开发和商业化的独家授权,今年3月底在国内获批上市,用于四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)患者。
该研究是一项全球、多中心的随机、开放标签III期临床研究,旨在评估瑞派替尼 vs 舒尼替尼在既往接受伊马替尼治疗的GIST患者中的疗效和安全性。
这一研究的失败,标志着瑞派替尼在该适应症向前线拓展的希望已经比较渺茫了。
2. Telaglenastat治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅱ期研究11月5日,Calithera Biosciences宣布决定终止Telaglenastat联合化疗+免疫标准护理一线治疗IV期非鳞非小细胞肺癌的临床Ⅱ期研究(KEAPSAKE),终止研究的原因是在接受telaglenastat治疗的患者中缺乏临床获益的证据。
KEAPSAKE是一项随机、安慰剂对照的双盲研究,纳入具有KEAP1或NRF2突变的IV 期非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2021年10月27日揭盲时,共有40例患者被随机分组接受治疗。
揭盲时可用的疗效数据,包括研究者评估的无进展生存期 (PFS),并未证明临床获益。
同时,数据分析得出的进一步结论是,该研究取得阳性结果的可能性非常低。
因此,在 KEAPSAKE指导委员会成员同意的情况下自愿停止该研究。
Telaglenastat 是一种 FIC 的谷氨酰胺酶抑制剂,可阻断肿瘤细胞中的谷氨酰胺消耗。
今年1月,Telaglenastat联合卡博替尼用于治疗晚期或转移性肾细胞癌Ⅱ期试验(CANTATA)同样以失败告终。
彼时,除了KEAPSAKE研究,Telaglenastat还在联合依维莫司在RCC中进行II期ENTRATA试验以及与palbociclib的实体瘤II期试验等。
这一次,Calithera宣布终止telaglenastat的后续开发计划,并已经将telaglenastat从管线中移除。
Calithera临床产品管线(

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